الوكالة المغربية للأدوية تعتمد قواعد جديدة صارمة لسحب وتعليق تراخيص تسويق الدواء

في خطوة تنظيمية جديدة تروم تعزيز منظومة اليقظة الدوائية وتحديث الإطار القانوني المؤطر لقطاع الأدوية، أعلنت الوكالة المغربية للأدوية ومنتجات الصحة (AMMPS) عن إصدار مجموعة من التوجيهات الجديدة المتعلقة بآليات سحب أو تعليق ترخيص تسويق الأدوية.

ويأتي هذا المستجد في سياق ملاءمة المنظومة الوطنية مع مقتضيات القانون 17-04 والمرسوم التطبيقي رقم 2.14.841، إلى جانب اعتماد أفضل الممارسات الدولية المعمول بها في مجال تنظيم المنتجات الصيدلانية وضمان جودتها وسلامتها وفعاليتها.

وأوضحت الوكالة أن الترخيص بتسويق الدواء، الذي يُعد شهادة رسمية على مطابقة المنتج للمعايير الصحية عند منحه، يمكن أن يتم تعليقه أو سحبه في حال فقدان أحد الشروط الأساسية التي تم على أساسها إصدار هذا الترخيص.

وتحدد التوجيهات الجديدة مجموعة من الحالات التي تستدعي التدخل التنظيمي، سواء بشكل تلقائي من طرف صاحب الترخيص أو بقرار صادر عن الوكالة، من أبرزها ظهور مخاطر تهدد الصحة العامة، أو تسجيل اختلالات في الجودة، أو ثبوت ضعف في الفعالية العلاجية، أو عدم احترام المعايير التنظيمية الجاري بها العمل.

كما وضعت الوكالة إطارًا إجرائيًا دقيقًا يحدد مسؤوليات المؤسسات الصيدلانية وآليات التقييم، إلى جانب مساطر الطعن في القرارات المتخذة.

وفي حالة تقديم طلب سحب إرادي للترخيص من طرف صاحب الحق، يتوجب إيداع ملف متكامل لدى الوكالة يتضمن طلبًا معللاً مكتوبًا مرفقًا بنسخة من الترخيص، على أن تتم دراسة الطلب بعد أخذ رأي اللجنة الوطنية للتراخيص، التي تقيّم بدورها الأثر المحتمل على استمرارية العلاج وسلامة المرضى.

وفي ما يتعلق بقرارات التعليق أو السحب المرتبطة باعتبارات السلامة الصحية، فإنها تُتخذ استنادًا إلى توصيات اللجنة الوطنية للترخيص أو لجنة اليقظة الدوائية، أو وفقًا لمقتضيات القانون 17-04، حيث يمكن لوزير الصحة التدخل واتخاذ الإجراءات المناسبة حسب درجة خطورة الوضع.

وتمنح التوجيهات الجديدة مهلة لا تتجاوز ستة أشهر لتصحيح الاختلالات المسجلة في حالة تعليق الترخيص، قبل الانتقال إلى قرار السحب النهائي في حال عدم الامتثال. كما قد تشمل هذه القرارات عمليات سحب للدفعات المتضررة من السوق، مع إلزامية إتلافها داخل أجل أقصاه 365 يومًا، مع توثيق العملية وإشعار الوكالة بمحاضر رسمية.

وفي السياق ذاته، حددت الوكالة الحالات التي يتم فيها رفض منح الترخيص ابتداءً، خصوصًا عندما لا تُثبت التحاليل المخبرية أو التقارير التقييمية فعالية أو جودة الدواء بالشكل المطلوب، على أن يتم إشعار المؤسسة المعنية بقرار الرفض بشكل رسمي وموقع من طرف إدارة الوكالة.