طلبت السلطات الصحية في الولايات المتحدة من شركة “نوفافاكس” إجراء تجربة سريرية عشوائية إضافية على لقاحها ضد “كوفيد-19” بعد تأجيل الموافقة عليه، وهو ما قد يشكل عبئًا ماليًا كبيرًا على الشركة.
وأفادت مصادر لصحيفة “وول ستريت جورنال” مساء الجمعة بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت من “نوفافاكس” تقديم دليل إضافي على فعالية اللقاح من خلال دراسة عشوائية أخرى، وذلك بعد تدخل مسؤولين جدد في عملية الموافقة.
تعتبر هذه الخطوة استثناءً من الإجراءات التي اتبعتها الشركات الأخرى التي طورت لقاحات “كوفيد-19” للحصول على الموافقة، مما قد يشير إلى تحديات جديدة تواجه شركات الأدوية الساعية للحصول على التصاريح اللازمة.
وكان لقاح “نوفافاكس” قد أظهر فعالية بنسبة 90% في تجربة شملت 30 ألف شخص، وهو معتمد بالفعل في الولايات المتحدة بموجب تصريح استخدام طارئ، كما حصل على الموافقة الكاملة في أستراليا وأوروبا واليابان.
وقال خبراء اللقاحات إن تكاليف إجراء تجربة عشوائية جديدة، والتي تحتاج إلى مشاركة عدد كبير من المتطوعين لتقييم قدرة اللقاح على الوقاية من المرض، قد تصل إلى عشرات الملايين من الدولارات.
