إدارة الغذاء والدواء الأميركية تطلق برنامجاً جديداً لتسهيل تصنيع الأدوية محلياً
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) عن اختيار مجموعة أولية من مصانع الأدوية الجديدة هذا العام، استنادًا إلى معايير مرتبطة بـ«الأولويات الوطنية»، تشمل نوعية المنتج وسرعة وصوله إلى السوق الأميركية، بالإضافة إلى الابتكارات في تصميم وبناء المصانع.
وأكدت الوكالة أن أولوية خاصة ستمنح للمصانع التي تنتج أدوية حيوية للسوق المحلية.
ويأتي ذلك ضمن برنامج «الفحص المسبق» الذي أعلنت عنه FDA لأول مرة في أغسطس الماضي، بهدف تبسيط مراجعة مصانع الأدوية المحلية وتقليص المتطلبات التنظيمية غير الضرورية، تماشيًا مع الأمر التنفيذي للرئيس دونالد ترامب الذي يهدف إلى تعزيز تصنيع الأدوية داخل الولايات المتحدة.
يعتمد برنامج «الفحص المسبق» على نهج من مرحلتين لتسهيل إنشاء مصانع أدوية جديدة. تشمل المرحلة الأولى تواصلاً أكثر انتظامًا مع إدارة الغذاء والدواء خلال مراحل تصميم المصانع وبنائها والتحضير للإنتاج. أما المرحلة الثانية، فتركز على عقد اجتماعات ما قبل تقديم الطلبات، وتقديم ملاحظات مبكرة لتبسيط تطوير عمليات التصنيع وضمان الجودة.
في يونيو الماضي، أعلنت FDA عن برنامج منفصل لتسريع مراجعة طلبات مطوري الأدوية، مع التركيز على تعزيز التصنيع المحلي وتقليص مدة المراجعات. ويتيح برنامج «قسائم الأولوية الوطنية» للفئة المختارة من الأدوية الحيوية الحصول على قرارات خلال شهر أو شهرين فقط، مقارنة بالمدة التقليدية التي تتراوح بين أربعة وستة أشهر.
ومع ذلك، أظهرت وثائق داخلية لوكالة رويترز أن مراجعات أربعة أدوية على الأقل في البرنامج شهدت تأجيلات، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والفعالية، بما في ذلك وفاة مريض أثناء تجربة أحد الأدوية. وتؤكد هذه التأجيلات حرص الوكالة على موازنة تسريع الإنتاج مع ضمان معايير السلامة.
يهدف برنامج «بري تشيك» إلى تعزيز تصنيع الأدوية محلياً، دعم الابتكار في بناء المصانع، وضمان إمدادات مستمرة للأدوية الحيوية في السوق الأميركية، في خطوة تمثل جزءاً من استراتيجية أوسع لتعزيز الأمن الدوائي الوطني.
